La Pharmacopée des États-unis, USP, est un fonctionnaire public à l'autorité des normes pour la prescription de over-the-médicaments en vente libre et liée articles de soins de santé. USP établit des normes pour la qualité, la pureté, la force et la cohérence de produits médicaux. Pour un produit à passer USP Classe VI normes, il doit faire preuve d'un très faible niveau de toxicité en passant tous les tests d'exigences.
La Pharmacopée des États-unis, USP, est un fonctionnaire public à l'autorité des normes pour la prescription de over-the-médicaments en vente libre et liée articles de soins de santé. USP établit des normes pour la qualité, la pureté, la force et la cohérence de produits médicaux. Pour un produit à passer USP Classe VI normes, il doit faire preuve d'un très faible niveau de toxicité en passant tous les tests d'exigences.
la Toxicité Systémique Aiguë Test
- La toxicité générale aiguë test mesure l'effet irritant de la substance à l'essai et de l'homme détermine son potentiel de danger. La toxicité est déterminé par voie orale, par voie cutanée et par inhalation pour le matériel. En d'autres termes, le matériau est placé sur la peau de l'animal de laboratoire, de la fed ou vaporisé alors que l'animal respire. La méthode ou les méthodes utilisées dépendent du produit méthode d'utilisation.
Intradermique Test
- Le test intradermique administre le matériel directement sur les tissus, il sera en contact lors de l'utilisation normale sans la protection de la peau ou de tout autre système de corps. Cela permet à l'appareil de contrôle pour évaluer la réponse des tissus particuliers à la matière. Par exemple, un plastique implant doit afficher de faibles niveaux de toxicité et d'irritation en cas de contact avec les muscles et les tissus adipeux elle va toucher lorsqu'ils sont implantés avant qu'il répond à l'USP de Classe VI exigences.
Implantation de Test
- L'implantation de test détermine la réponse des tissus vivants à la matière, lorsqu'elles sont implantées à l'intérieur d'un animal vivant. L'implantation standard temps nécessaire pour une USP Classe VI de test est de cinq jours. Si, après la période de cinq jours il n'y a pas de signes d'irritation ou de toxicité, il va rencontrer l'implantation des exigences de l'épreuve.
Standard de Température et de Temps
- Du matériel d'extraits utilisé sur la toxicité systémique et intradermique tests sont préparés à des températures et à des temps d'exposition de garantir les résultats de répondre à une norme commune. Tous les matériaux extraits sont administrés à l'aide de trois différentes de température et de durée d'exposition cahier des charges. D'abord il est administré à 122 degrés Fahrenheit, ou 50 ° c, pendant 72 heures, puis à 158 degrés Fahrenheit pendant 24 heures et, enfin, à 250 degrés Fahrenheit une heure.
USP Classe VI, Exigences en matiere de Certification
La Pharmacopee des Etats-unis, USP, est un fonctionnaire public a l'autorite des normes pour la prescription de over-the-medicaments en vente libre et liee articles de soins de sante. USP etablit des normes pour la qualite, la purete, la force et la coherence de produits medicaux. Pour un produit a passer USP Classe VI normes, il doit faire preuve d'un tres faible niveau de toxicite en passant tous les tests d'exigences.
La Pharmacopee des Etats-unis, USP, est un fonctionnaire public a l'autorite des normes pour la prescription de over-the-medicaments en vente libre et liee articles de soins de sante. USP etablit des normes pour la qualite, la purete, la force et la coherence de produits medicaux. Pour un produit a passer USP Classe VI normes, il doit faire preuve d'un tres faible niveau de toxicite en passant tous les tests d'exigences.
la Toxicite Systemique Aiguë Test
- La toxicite generale aiguë test mesure l'effet irritant de la substance a l'essai et de l'homme determine son potentiel de danger. La toxicite est determine par voie orale, par voie cutanee et par inhalation pour le materiel. En d'autres termes, le materiau est place sur la peau de l'animal de laboratoire, de la fed ou vaporise alors que l'animal respire. La methode ou les methodes utilisees dependent du produit methode d'utilisation.
Intradermique Test
- Le test intradermique administre le materiel directement sur les tissus, il sera en contact lors de l'utilisation normale sans la protection de la peau ou de tout autre systeme de corps. Cela permet a l'appareil de controle pour evaluer la reponse des tissus particuliers a la matiere. Par exemple, un plastique implant doit afficher de faibles niveaux de toxicite et d'irritation en cas de contact avec les muscles et les tissus adipeux elle va toucher lorsqu'ils sont implantes avant qu'il repond a l'USP de Classe VI exigences.
Implantation de Test
- L'implantation de test determine la reponse des tissus vivants a la matiere, lorsqu'elles sont implantees a l'interieur d'un animal vivant. L'implantation standard temps necessaire pour une USP Classe VI de test est de cinq jours. Si, apres la periode de cinq jours il n'y a pas de signes d'irritation ou de toxicite, il va rencontrer l'implantation des exigences de l'epreuve.
Standard de Temperature et de Temps
- Du materiel d'extraits utilise sur la toxicite systemique et intradermique tests sont prepares a des temperatures et a des temps d'exposition de garantir les resultats de repondre a une norme commune. Tous les materiaux extraits sont administres a l'aide de trois differentes de temperature et de duree d'exposition cahier des charges. D'abord il est administre a 122 degres Fahrenheit, ou 50 ° c, pendant 72 heures, puis a 158 degres Fahrenheit pendant 24 heures et, enfin, a 250 degres Fahrenheit une heure.
USP Classe VI, Exigences en matière de Certification
By commentfaire
La Pharmacopée des États-unis, USP, est un fonctionnaire public à l'autorité des normes pour la prescription de over-the-médicaments en vente libre et liée articles de soins de santé. USP établit des normes pour la qualité, la pureté, la force et la cohérence de produits médicaux. Pour un produit à passer USP Classe VI normes, il doit faire preuve d'un très faible niveau de toxicité en passant tous les tests d'exigences.
